期刊简介
《江西医药》(月刊)创刊于1961年，由江西省医学会主办。是广大医务工作者交流工作经验、提高业务水平、开展学术交流、展示科研成果的专业权威媒体。本刊自1961年创办以来，坚持党的卫生报道方针政策，坚持理论联系实际、普及和提高相结合的原则，本着“百花齐放，百家争鸣”的办刊方针，始终遵循实用性、科学性、先进性相统一的编辑思路，立足江西，面向全国，编发了大量优秀的、高水平的学术稿件，为江西乃至全国的医学事业进步和繁荣做出了应有贡献。
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首页>江西医药杂志
- 杂志名称：江西医药杂志
- 主管单位：江西省卫生厅
- 主办单位：江西省医学会
- 国际刊号：1006-2238
- 国内刊号：36-1094/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), CA 化学文摘(美)
浅谈基于风险评估的儿童药物临床试验伦理审查
朱慧婷；卢庆红；熊友健
关键词：儿童药物临床试验, 伦理委员会, 风险评估, 伦理审查
摘要：据新数据统计, 中国患病儿童约占总患病人数的20％, 高达80％的上市儿科药品在没有明确标识或者在没有获得儿童使用许可的情况下使用[1,2],90％的药品没有儿童剂型[3,4]. 随着国家及社会对儿童用药问题的重视和关注, 以及对开展儿童药物临床试验的必要性和重要性的认识不断深入,近年来,国家颁布了诸多法规明确要求任何可能适用于儿童的新的治疗、 诊断或预防产品在上市前, 均须通过严格的药物临床试验来评价其对儿童受试者的安全性和有效性. 然而,儿童作为参与药物临床试验的受试者群体具有明显的特殊性, 不同年龄段儿童对药物的药理作用、 自身生理、心理及认知与成人有着本质的区别[5]. 因此,在实施儿童药物临床试验过程中需密切关注试验各环节对于儿童受试者群体的特殊要求. 作为基于伦理和科学角度对临床试验项目开展伦理审查的部门,伦理委员会如何权衡受益风险比,首先应充分考虑儿童受试者群体的特殊性, 是否实施建立基于风险的伦理审查体系是保证临床试验过程操作规范,试验结果科学可靠,受试者获得保护的核心要素. 因此,作为儿童专科医院的药物临床试验伦理委员会应注重对临床试验项目审查能力的培养, 不断探索和建立基于风险评估的伦理审查体系,从风险识别、评估、审查实施和审查结论形成等关键环节实施建立风险管控措施, 从多个视角对临床试验方案及知情同意书等文件的伦理审查时实施充分考量和评估其可能存在的特殊风险.1 风险审查在药物临床试验方案审查中的应用
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